CEL001注射液是国内首款申请并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品，标志着我国在NK细胞疗法领域取得了重大突破。
近日，广州希灵生物科技有限公司（以下简称“希灵生物”）自主研发的“CEL001注射液”获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，适应症为晚期实体肿瘤。
实体肿瘤是临床上常见的肿瘤类型，包括良性与恶性。其中，恶性肿瘤如结直肠癌等，由于其高度的异质性和个体差异，传统治疗手段往往效果有限，且易引发严重副作用。因此，针对晚期实体瘤，尤其是结直肠癌，创新治疗方案的需求迫在眉睫。
CEL001注射液
NK细胞，即自然杀伤细胞，是机体免疫系统的第一道防线，具有自发杀伤肿瘤细胞和病原体的能力。
近年来，虽然免疫细胞如CAR-T疗法在血液瘤治疗中取得了显著成效，但在实体瘤治疗方面仍面临挑战。
NK细胞是机体的第一道防线，其具有抗体依赖的细胞毒性(ADCC)作用，能自发杀伤肿瘤细胞和病原体，并参与机体的抗肿瘤免疫监视和免疫应答。
因这种独特的抗肿瘤活性和安全性详情页设计，它被认为是一种具有潜力的替代方案。
而希灵生物的CEL001注射液正是基于NK细胞的这一特性而研发。
该产品来源于健康人外周血，经过严格的体外培养、分离、活化、增殖等步骤，获得了一类具有高表达激活性受体、高水平表达颗粒酶、穿孔素，并兼具细胞因子分泌功能和细胞杀伤作用的通用现货型NK细胞候选产品。
严格标准
为了确保NK细胞的高纯度和抗肿瘤性能，希灵生物制定了严格的质控标准。
其要求所获得的NK细胞比例中：
CD3-CD56+≥97.0%，
CD3-CD56+CD16+≥80.0%，
CD3-CD56+NKG2D+≥90.0%。
这些标准不仅减少了其他类型细胞的污染详情页设计，还有助于避免不必要的免疫反应或副作用，使得最终产品具有更高的肿瘤杀伤性能。
此次CEL001注射液获批的临床适应症为晚期实体瘤，特别是消化道癌种，如晚期结直肠癌。
结直肠癌是一种发病率和死亡率均较高的实体肿瘤，晚期患者往往伴随较高程度的肿瘤异质性和个体差异，传统治疗手段效果有限。因此，CEL001注射液的研发为这类患者带来了新的治疗选择。
临床前研究表明，CEL001注射液在结直肠癌的动物模型中展现出强大的抗肿瘤活性，深圳拼多多美工并能有效克服结直肠癌异质性难题。这一候选产品有望突破实体肿瘤的治疗瓶颈，通过与现有治疗方法的结合，显著提升晚期实体瘤特别是晚期结直肠癌的治疗效果和患者的生存质量。
NK细胞治疗的巨大潜力
而NK细胞疗法在结直肠癌治疗领域展现出了巨大的潜力。
据《人类基因疗法》杂志发表的研究论文，科学家们已成功地将脐带血（UCB）中的NK细胞通过膜结合白细胞介素(IL)-21进行扩增，并将其命名为eUCB-NK细胞。
研究结果显示，eUCB-NK细胞在体内外均表现出强烈的抗肿瘤活性，特别适用于中晚期结直肠癌患者。
另一项在《国际分子科学杂志》上发表的研究也进一步证实了NK细胞疗法的有效性。
该研究评估了12例III期和IV期结直肠癌患者在接受不同数量的自体NK免疫细胞输注后的安全性、有效性及生存期情况。
结果显示，与入组时的预估生存期相比，受试患者的平均存活率提高了约1.8倍，这无疑为NK细胞疗法在结直肠癌治疗中的应用提供了有力的证据。
不仅如此，2019年广州医科大学第三附属医院胃肠外科的一项小规模临床试验也取得了令人鼓舞的成果。
3名直肠癌患者在接受6次CAR-NK细胞注射后，体内的腹水生成和癌细胞数量都明显减少，且未出现任何不良反应。
NK细胞疗法的优势在于其能够配合放化疗，有效清除手术不能完全切除的肿瘤细胞，提高放化疗的疗效，并降低副作用。
对于不适合做手术或放化疗的晚期癌症患者来说，让NK细胞恢复到高水准的活性和数量是一个较好的选择。此外，术后定期采用NK细胞治疗还可以预防癌症的复发和转移，减缓癌性疼痛，改善睡眠，提高患者生命质量，并延长患者的生命周期。
初步的研究结果已经表明，NK细胞疗法在晚期直肠癌患者中具有显著的治疗成果，可以减轻肿瘤负荷，缓解症状，并延长生存期。随着科学家和医疗专家对NK细胞疗法的深入研究详情页设计，我们有理由相信，这一新兴的免疫疗法将为直肠癌患者带来新的希望，改善他们的生存质量，并提高康复机会。未来，NK细胞疗法有望成为结直肠癌治疗领域的重要突破点。
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